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二类医疗器械备案

二类医疗器械备案

二类医疗器械备案代办,专业靠谱,一对一服务,省钱又省心!

服务价格¥ 价格面议 近期136 人预约办理

服务城市
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  服务内容

  告知客户准备二类医疗器械经营备案需要的材料,然后整理收集,最后提交申请,审批通过后通知客户拿证交接;

  服务时间

  通常来说,从申请到拿备案凭证,至少需要7-15工作日左右;

  服务费用

  我们的服务费用是根据客户要求的区域来定的,所以代办的费用都会不一样;这个可以咨询我们,获取详细的报价;

  需要资料

  1、第二类医疗器械经营备案表;

  2、营业执照和组织机构代码证复印件;

  3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  4、组织机构与部门设置说明;

  5、经营范围、经营方式说明;

  6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

  7、经营设施、设备目录;

  8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  9、经办人授权证明。

  二类医疗器械经营备案是什么意思?

  自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料;

  二类医疗器械经营备案有什么用?

  【二类医疗器械】是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,X线拍片机、避孕套、血压仪、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类,经营第二类医疗器械应当持有《第二类医疗器械经营备案凭证》;

  二类医疗器械经营备案好办吗?

  二类医疗器械备案办理难度还是比较大的,需要经过的部门较多,流程材料较复杂,选择靠谱的代理机构办理的话就会轻松很多,企博士财务专业办理二类医疗器械备案,为您轻松解决备案难题;

  二类医疗器械备案在哪里办理?

  1、一般是在四川省成都食品药品监督管理部门窗口提交申请办理,

  2、成都市食品药品监督管理局官方:http://yjj.sc.gov.cn/

  3、四川省成都市青羊区玉沙路98号A区

  二类医疗器械经营备案流程?

  :1、电话咨询或者现场咨询,准备申请材料;

  2、网上申报、报送纸质资料;

  3、工作人员网上受理;

  4、有库房的工作人员会到现场检查;

  5、领取第二类医疗器械经营备案;

  二类医疗器械备案代办多少钱?

  :一般成都二类医疗器械经营备案代办差不多1500元左右,不过也要分区域和公司条件;

  二类医疗器械经营备案库房要求?

  :1、办公面积不少于50平方;

  2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)

  3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方;注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内;

  二类医疗器械备案需要什么材料?

  :1、第二类医疗器械经营备案申请表;

  2、营业执照和组织机构代码证复印件;

  3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  4、组织机构与部门设置说明;

  5、经营范围、经营方式说明;

  6、企业经营场地证明;

  7、经营设施、设备目录;

  8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  9、经办人授权证明;

  10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,如无此项,可免说明);

  11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料);

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版权保护:二类医疗器械备案由食品药监局优质原创作者关晓彤撰写发表,如果你也喜欢这篇文章,转载请保留链接。